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全省唯一!卡度尼利入選工信部首批生物制造標志性產品名單
全省唯一!卡度尼利入選工信部首批生物制造標志性產品名單
發(fā)布時間:2025-08-08
近日,工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司公示了“ 生物制造標志性產品名單(第一批)”,健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥卡度尼利(PD-1/CTLA-4)入選。據(jù)悉,卡度尼利是廣東省唯一入選該名單的產品。
據(jù)悉,為貫徹落實全國新型工業(yè)化推進大會精神,推動原創(chuàng)性、顛覆性技術攻關和標志性產品推廣應用,加速創(chuàng)新成果向現(xiàn)實生產力轉化,提升生物制造“技術研發(fā)——生產制造——市場推廣”一體化發(fā)展能力,工信部開展了“生物制造標志性產品”的征集評選。該評選肯定了我國生物制造領域在技術創(chuàng)新和產業(yè)升級方面取得的突破性成就,也體現(xiàn)了國家對生物制造產業(yè)發(fā)展的高度重視和積極推動。
卡度尼利是康方生物獨立自主開發(fā)的、全球第一個獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥,也是中國第一個雙特異性抗體新藥。卡度尼利可以同時靶向兩個“諾獎”靶點PD-1和CTLA-4,具有協(xié)同高效的抗腫瘤效應。
此前,卡度尼利憑借其全球首創(chuàng)的雙靶點協(xié)同抗腫瘤機制和突破性臨床價值,已連續(xù)榮獲國家知識產權局“中國專利金獎”和廣東省人民政府頒發(fā)的“廣東專利金獎”,康方生物在新藥研發(fā)知識產權布局與轉化領域的領先水平屢獲肯定。
2022年6月,卡度尼利已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者,填補了中國晚期宮頸癌免疫治療的空白(目前該適應癥已納入國家醫(yī)保目錄);
2024年9月,卡度尼利聯(lián)合標準治療方案一線治療晚期胃癌適應癥獲NMPA批準上市,卡度尼利方案一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌適應癥也在2025年5月獲NMPA批準上市;
2025年1月,卡度尼利通過國家醫(yī)保談判,被納入2024年國家醫(yī)保目錄。
目前,卡度尼利已針對多種高發(fā)瘤種疾病開展了近30項注冊性/III期臨床和II期臨床研究,相關臨床研究結果顯示,卡度尼利針對全人群(無論PD-L1表達,包括陽性和陰性)均具有臨床突破性潛力,展現(xiàn)了針對當前免疫療法的顯著代際差價值。近期,卡度尼利的一項治療IO耐藥肝細胞癌的注冊性國際多中心臨床研究已開展,有力加快了卡度尼利的全球化進程。
目前,康方生物聚焦雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、mRNA 及細胞治療等前沿技術領域,推動管線向腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病領域持續(xù)拓展。公司已開發(fā)出超過 50 個擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新候選藥物,其中包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC 新藥,在亞洲、美洲、歐洲、澳洲等市場高效開展了150多項臨床試驗。

關于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地,是一家在中山本土培育發(fā)展、具有全球競爭力的中國雙抗龍頭企業(yè),打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺,建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術、抗體偶聯(lián)技術、mRNA技術及細胞治療技術為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系,國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業(yè)化體系,成為了在全球范圍內具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。企業(yè)已開發(fā)了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,24個候選藥已進入臨床(包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC),7個新藥已在商業(yè)化銷售,3個新藥3個適應癥的上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。
康方生物是全球迄今唯一擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司。開坦尼®、依達方®均通過醫(yī)保談判被納入國家新版醫(yī)保目錄。
康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,為全球患者提供更優(yōu)疾病解決方案,成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
一審:陳海波
二審:余從洪
三審:萬鶴群
資料來源:康方生物