近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心聯(lián)合藥械注冊指導服務中山工作站，在中山國家健康基地舉辦了生物制品上市許可持有人的審評檢查線下溝通咨詢專場會，來自全省各地的藥品生產(chǎn)企業(yè)代表共80余人參會。
此次生物制品審評檢查溝通咨詢專場，旨在貫徹落實省政府《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》精神，推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，解決企業(yè)在省內藥品審評檢查業(yè)務中的堵點、難點問題。
中心組織藥品審評檢查骨干團隊，聚焦企業(yè)關切，提供“零距離”精準服務。在政策與技術宣貫方面，專場會系統(tǒng)介紹了審評檢查溝通咨詢機制及平臺功能，深入剖析近幾年生物制品領域審評檢查工作的整體情況、存在問題及關注點。在共性難題集中解答環(huán)節(jié)，針對會前通過審評檢查溝通咨詢和預約通道、征集的上市許可持有人代表提出的33個技術問題，專家團隊結合法規(guī)要求和技術要點集中回復。面對面溝通咨詢環(huán)節(jié)，力求個性化“點對點”破題，專家團隊耐心傾聽企業(yè)訴求，針對現(xiàn)場提出的個性化技術問題、逐項解答。活動全程解答緊密圍繞現(xiàn)行法規(guī)框架和審評檢查核心要點，為企業(yè)提供了切實可行的解決方案和指導建議。
中心組織藥品審評檢查骨干團隊，聚焦企業(yè)關切，提供“零距離”精準服務。在政策與技術宣貫方面，專場會系統(tǒng)介紹了審評檢查溝通咨詢機制及平臺功能，深入剖析近幾年生物制品領域審評檢查工作的整體情況、存在問題及關注點。在共性難題集中解答環(huán)節(jié)，針對會前通過審評檢查溝通咨詢和預約通道、征集的上市許可持有人代表提出的33個技術問題，專家團隊結合法規(guī)要求和技術要點集中回復。面對面溝通咨詢環(huán)節(jié)，力求個性化“點對點”破題，專家團隊耐心傾聽企業(yè)訴求，針對現(xiàn)場提出的個性化技術問題、逐項解答。活動全程解答緊密圍繞現(xiàn)行法規(guī)框架和審評檢查核心要點，為企業(yè)提供了切實可行的解決方案和指導建議。
專場會發(fā)揮了中山工作站前沿哨點作用，充分體現(xiàn)了中心“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動” 的主動服務原則。后續(xù)，藥械注冊指導服務中山工作站將積極聯(lián)動省藥監(jiān)局審評認證中心，主動靠前服務，設置補充申請前置指導做法，強調技術審查前移作用，讓企業(yè)少走彎路，提高企業(yè)申報成功率。同時為藥品企業(yè)提供藥品審評檢查方面的精準服務，促進藥品上市許可持有人提升產(chǎn)品質量安全及有效性，助力中山市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
平臺鏈接
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中山工作站
中山工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心和中山市市場監(jiān)督管理局“省地共建”，于今年3月揭牌，是繼廣州黃埔站后，全省第二個綜合型藥械注冊指導服務工作站。該站位于中山火炬高新區(qū)中國檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院總部1號樓，通過搭建藥械審評檢查服務、支撐平臺，將藥械審評檢查技術支撐前移，同時也為企業(yè)品種的研發(fā)申報提供優(yōu)質審評服務，提高藥械審批質效，力爭實現(xiàn)受理事項少發(fā)補或零發(fā)補，推動區(qū)域創(chuàng)新藥械審評進入“快車道”。
一審：陳海波
二審：郭江寧
三審：萬鶴群
部分資料來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心
二審：郭江寧
三審：萬鶴群
部分資料來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心
